Ingénieur Systèmes & Exigences - Dispositifs Médicaux H/F - 56

GESER BEST Pôle Santé, recherche pour l'un de ses clients un.e Ingénieur systèmes & exigences H/F spécialisé en dispositifs médicaux pour intervenir sur des projets de mise à jour et de modification de produits existants intégrant des composants mécaniques, hardware et software.

Missions

- Identifier, analyser et formaliser les exigences produit dans le cadre de l'évolution de dispositifs médicaux.
- Garantir la conformité aux référentiels réglementaires : ISO 13485, EU MDR, 21 CFR 820, et application du cycle en V (V-Model).
- Participer à la gestion des risques selon ISO 14971 : analyses, mises à jour documentaires et suivi des mesures de maîtrise.
- Contribuer aux activités de vérification des exigences :
- Élaboration des plans de tests
- Rédaction des scripts de test
- Suivi de l'exécution et gestion des anomalies
- Utiliser les outils de gestion des exigences (type DOORS) pour assurer la traçabilité et la cohérence des données.

De formation Bac +5, vous avez a minima 3 ans d'expérience sur une fonction similaire, dans le secteur des dispositifs médicaux

Vous maitrisez l'anglais et avez une facilité à communiquer et à gérer plusieurs projets en parallèle.

Une expérience dans le médical serait un plus.

Compétences requises

- Maîtrise des normes et exigences réglementaires du domaine.
- Solides compétences en gestion des risques (ISO 14971) et en V&V.
- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles : clarté, concision, aptitude à travailler avec des équipes multidisciplinaires et à favoriser le consensus.
- Anglais professionnel indispensable.
- La connaissance d'un outil tel que DOORS constitue un réel atout.

GESER BEST INGENIERIE

Depuis 1991 GESER-BEST (11 agences en France/+ de 250 collaborateurs) accompagne ses clients de l'ingénierie à l'assistance technique.
Nos ingénieurs et techniciens mettent au service des entreprises leur expérience pour la conduite et la réalisation des projets
La dimension de notre entreprise et son organisation répondent aux attentes des clients en matière de réactivité et de qualité de nos prestations.